Программа и методика приемочных технических испытаний введите обозначение документа пм разработано


С перечнем предоставляемой документации можно ознакомиться в СТБ 1019-2000 в разделе 6.2.5



Скачать 90.76 Kb.
страница2/4
Дата21.11.2018
Размер90.76 Kb.
Название файлаshablon_v5.docx
ТипПрограмма
1   2   3   4
С перечнем предоставляемой документации можно ознакомиться в
СТБ 1019-2000 в разделе 6.2.5.



  1. Рассмотрение технической документации * раздел с нового листа

Рассмотрение документации проводятся в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1



Содержание требований
по рассмотрению документации

Указания по методике рассмотрения документации

1 Проверка соответствия комплектности предоставленной документации требованиям ТНПА, действующих на территории РБ

Рассмотрение комплекта технической документации на соответствие требованиям СТБ 1019-2000

2 Проверка соответствия предоставленной технической документации требованиям ТНПА, действующих на территории РБ и распространяющихся на медицинские изделия

Рассмотрение введите обозначение ТНПА на объект испытаний. Пример: проекта ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ, или ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ с учетом проекта извещения ХХХХ ХХХ-ХХХХ об изменении № Х на соответствие требованиям введите действующие ТНПА. Пример: ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ 30324.0 и иные. Искать в ТУ.

3 Проверка правильности выбора, полноты и обоснованности обязательных требований, приведенных в ТНПА на изделие, методов и средств их контроля.

Проводить путем анализа и сравнения параметров, требований, методов и средств испытаний, изложенных в введите обозначение ТНПА на объект испытаний. Пример: проекта ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ, или ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ с учетом проекта извещения ХХХХ ХХХ-ХХХХ об изменении № Х с требованиями введите действующие ТНПА. Пример: ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ 30324.0 и иные. Искать в ТУ.

4 Проверка соответствия технических характеристик медицинского изделия требованиям ТНПА

Проводится сличением требований конструкторской документации с требованиями введите действующие ТНПА. Пример: ГОСТ 20790-93, СТБ ЕН 980-2006, ГОСТ 30324.0 и иные. Искать в ТУ.

5 Оценка эксплуатационной документации с точки зрения удобства ее использования потребителем

Рассмотреть эксплуатационную документацию с точки зрения ясности и доходчивости изложения, отсутствия противоречий с требованиями
СТБ ЕН 1041-2006,
ГОСТ 31508-2012, введите обозначение действующих ТНПА. Пример: ГОСТ 20790-93 и т.д., введите обозначение ТНПА на объект испытаний. Пример: проекта ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ, или ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ с учетом проекта извещения ХХХХ ХХХ-ХХХХ об изменении № Х.

6 Рассмотрение и оценка протоколов предварительных испытаний

Рассмотреть протоколы предварительных испытаний с точки зрения отсутствия противоречий с требованиями ТНПА на объект испытаний. Пример: проекта ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ, или ТУ BY ХХХХХХХХХ.ХХХ-ХХХХ с учетом проекта извещения ХХХХ ХХХ-ХХХХ об изменении № Х.





  1. Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3   4


База данных защищена авторским правом ©danovie.ru 2017
обратиться к администрации

    Главная страница