Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины



страница231/417
Дата28.06.2020
Размер7.13 Mb.
Название файлаTikhonov_Aptechnaya_tekhnologia (3).doc
ТипУчебник
1   ...   227   228   229   230   231   232   233   234   ...   417
ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МАЗЕЙ

Качество приготовленных мазей оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию (рецепт, паспорт), упаковку, оформление, отсутствие расслаивания и механических включений, отклонение в массе. Определение подлинности проводят визуально по внешнему виду и органолептическим признакам (запах, цвет и др.), зависящим от свойств входящих в мазь лекарственных веществ и от использованных мазевых основ.

Однородность мазей определяют по величине частиц твердой фазы (ГФ XI). Для этого используют биологический микроскоп, снабженный окулярным микрометром МОБ-1 при увеличении окуляра 15х и объектива 8х. Цену деления окулярного микрометра выверяют по объект-микрометру для проходящего света (ОПМ). Пробу мази отбирают, как указано в статье «Отбор проб лекарственных средств», и она должна соответствовать не менее 5,0 г. Если концентрация лекарственных веществ в мазях превышает 10 %, то их разбавляют соответствующей основой до содержания около 10 % и перемешивают. При отборе следует избегать измельчения частиц.

Методика определения. Из средней пробы мази берут навеску 0,05 г и помещают на необработанную сторону предметного стекла. Другая сторона предметного стекла обработана следующим образом: на середине его алмазом или каким-либо другим абразивным материалом наносят квадрат со стороной около 15 мм и диагоналями. Линии окрашивают с помощью карандаша по стеклу. Предметное стекло помещают на водяную баню до расплавления основы, прибавляют каплю 0,1 %-ного раствора судана III для жировых, углеводородных и эмульсионных основ типа В/М или 0,15 %-ного раствора метиленового синего для гидрофильных и эмульсионных основ типа М/В и перемешивают. Пробу накрывают покровным стеклом (24x24 мм). Фиксируют его путем слабого надавливания и просматривают в четырех полях зрения сегментов, образованных диагоналями квадрата. Для анализа одного препарата проводят 5 определений средней пробы. В поле зрения микроскопа должны отсутствовать частицы, размер которых превышает нормы, указанные в частных статьях.

Определение рН мазей необходимо для контроля стабильности лекарственных веществ и основы во время хранения. Сдвиг рН свидетельствует об изменении физико-химических свойств последних.

Важным критерием качества мазей являются показатели структурно-механических (реологических) свойств. Консистенция мазей влияет на процессы их приготовления и расфасовки, намазываемос-ти мазей и высвобождения из них лекарственных веществ.

Один из важных факторов, от которых зависит консистенция, — это предельное напряжение сдвига, характеризующее способность мази оказывать некоторое сопротивление при намазывании и эстру-зии (способности выдавливаться из туб, дозаторов и т. д.).

Важными реологическими характеристиками мазей являются пластическая вязкость, которую можно определить на ротационном вискозиметре, а также пластическая прочность, определяемая на коническом пластометре.

Структурно-логическая схема технологии и контроля качества мазей представлена на схеме 14.

Схема 14

СТРУКТУРНО-ЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ






Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   227   228   229   230   231   232   233   234   ...   417




База данных защищена авторским правом ©danovie.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница