Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины



страница48/417
Дата28.06.2020
Размер7.13 Mb.
Название файлаTikhonov_Aptechnaya_tekhnologia (3).doc
ТипУчебник
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   417
АНД имеет следующую структуру: состав; описание; растворимость; подлинность; прозрачность и цветность; предел кислотности, щелочности или рН; сухой остаток; содержание спирта и т. д.

Отдельные разделы могут совмещаться или опускаться, а в случае необходимости — вводиться другие, специфические для данного объекта. Обязательными являются разделы по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов, нормирующих тароупаковоч-ные материалы, укупорочные средства, маркировочные обозначения. Кроме того, по ходу изложения указывается НТД, требованиям которой должны отвечать отдельные компоненты лекарственных форм и все используемые методики анализа. В конце АНД приводятся сведения об основном фармакологическом действии лекарственного средства.

Создание новых лекарственных препаратов и разработка НТД, нормирующей их качество,— единый неразрывный процесс, который осуществляется в определенной последовательности. Порядок создания и внедрения в производство лекарственных средств установлен приказом № 87 от 04.09.96 г. Госком-медбиопрома Украины (с 2000 г.— Государственный департамент по контролю за качеством, безопасностью и производством лекарственных средств и изделий медицинского назначения).

Новые лекарственные вещества и создаваемые из них лекарственные препараты разрабатываются в научно-исследовательских институтах, лабораториях и на кафедрах фармацевтических высших учебных заведений.

По завершении экспериментальных исследований, которые должны быть проведены на современном научном уровне, НТД и образцы готовой продукции (совместно с предприятием-производителем) направляются в Фармакологический комитет МЗ Украины (с 2000 г.— Государственный фармакологический центр лекарственных средств). Центр выдает разрешение на проведение клинического изучения представленных новых лекарственных средств, которое проводится обычно сразу в нескольких лечебных учреждениях страны.

При получении положительных результатов клинических испытаний Фармакологический центр рекомендует разрешить применение лекарственного средства и его лекарственной формы в медицинской практике.

После допуска к медицинскому применению оформление и утверждение НТД на лекарственные средства, исходное сырье, прописи лекарственных форм осуществляются Фармакопейным комитетом МЗ Украины.

Работа обоих комитетов по допуску и нормированию новых лекарственных средств завершается приказом Министерства здравоохранения Украины о разрешении к медицинскому применению и промышленному производству, а также включением их в «Государственный реестр лекарственных средств».





Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   417




База данных защищена авторским правом ©danovie.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница