Министерство здравоохранения Украины Национальная фармацевтическая академия Украины



страница50/417
Дата28.06.2020
Размер7.13 Mb.
Название файлаTikhonov_Aptechnaya_tekhnologia (3).doc
ТипУчебник
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   417
Мануалы (от лат. manualis — ручной, то есть пособие) представляют собой сборники прописей лекарственных форм, не включен-

ных в действующую фармакопею. Довольно часто в них приводится краткая технология описываемых лекарственных препаратов.

Мануалы имеют характер официальных, полуофициальных и неофициальных изданий, поскольку они могут издаваться и общественными (профессиональными) организациями, и отдельными учеными.

Первый советский «Фармацевтический мануал» был издан в 1949 г. В нем содержатся самые распространенные сложные лекарственные средства, известные под определенными условными названиями, часто связанные с фамилиями врачей, которые впервые предложили эти прописи. Например, к ним относятся прописи микстуры Бехтерева, капли Зеленина и многие другие. Всего 405 прописей, которые выражены в рациональных лекарственных формах и в своем составе содержат доступные ингредиенты, преимущественно отечественного происхождения.

Вторую часть мануала составляет список из 70 прописей, компоненты которых между собой были несовместимы в физическом или химическом отношении, а также прописи, в приготовлении которых имелись некоторые особенности («затруднительные» рецепты).

Аналогичные мануалы имеются в других странах, в частности «Pharmaceutical Formulas», изданный в 1944 г. в Англии, в одном его томе более 10 000 прописей.

К числу современных неофициальных изданий относится изданный в 1999 г. под редакцией академика А. И. Тихонова «Справочник экстемпоральной рецептуры. Аллопатия и гомеопатия». В нем впервые обобщены и систематизированы свыше 2000 прописей экстемпоральной рецептуры лекарственных средств в соответствии с заболеваниями. Справочник включает также прописи гомеопатических препаратов. В 2000 г. вышло второе издание этого справочника «Экстемпоральная рецептура (технология, применение)». Выпуск 1 «Жидкие лекарственные формы» включает 123 прописи с описанием их технологии. Прописи систематизированы по лекарственным формам и дисперсологической классификации.

Среди зарубежных изданий можно отметить Formulaire de Magistrate du Syndicat (FMS, 1992 г.) — сборник рецептов лекарственных средств, составленный комиссией французских фармацевтов, которая обеспечивает его издание и распространение. Интересна структура данного сборника: прописи лекарств классифицированы на разделы по лекарственным формам, а в каждом разделе прописи лекарственных форм классифицированы по заболеваниям. Сборник включает памятку врачам о правилах выписывания рецептов с обязательным указанием названия сборника.

«Formules Magistrates» (APIC, 1994 г.) — издан ассоциацией независимых фармацевтов из Шарлеруа-Виль. Сборник содержит прописи наиболее распространенных лекарств, приготовляемых по рецепту, с указанием их стоимости. Авторы обращают внимание врачей, прописывающих лекарства, на дозы, которые могут быть изменены в каждом конкретном случае. Справочник включает сведения о новых правилах отпуска лекарственных средств.

Издание официальных и неофициальных сборников магистральных (экстемпоральных) прописей дает очень много как фармацевту, так и врачам. В таких источниках можно найти немало удачных комбинаций лекарственных средств, наиболее рациональные технологии лекарственных форм, и самое главное — они дают возможность врачам сохранить индивидуальный подход к лечению больного.

НОРМИРОВАНИЕ УСЛОВИЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ . ПРЕПАРАТОВ

Для обеспечивания качества лекарств на предприятии-производителе должна функционировать система обеспечения качества, включающая надлежащую производственную практику и контроль качества.



Надлежащая производственная практика (good manufacturing practice — GMP) — это свод требований, правил и норм, регламентирующих процесс производства и контроля качества лекарственных средств.

В стандартах аккредитации аптек (приказ № 2 от 12.01.98 г. МЗ Украины) предусмотрен раздел «Надлежащая аптечная практика» (НАП).



Надлежащая аптечная практика (good pharmacy practice) — гарант качества лекарственного обеспечения. Одним из составляющих элементов НАП является соблюдение условий и технологического процесса производства экстемпоральных препаратов.

Приготовление и контроль качества лекарств находятся в зависимости друг от друга. Потому основные требования к ним рассматриваются в одном разделе.

Нормирование условий приготовления лекарственных препаратов включает:

> соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий (микроклимат, освещенность, контаминация воздушной среды, оборудование и т. д.), что подробно изучается в курсе гигиены;

> соблюдение санитарного режима, а при приготовлении ряда лекарственных форм — условий асептики;

> соблюдение правил работы с ядовитыми, наркотическими и приравненными к ним веществами;

> соблюдение техники безопасности.

Правила, нормирующие условия приготовления лекарственных препаратов в аптеках, устанавливаются соответствующими государственными органами (приказы МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г., № 44 от 16.03.93 г.).

В процессе производства источниками загрязнения лекарственных средств могут быть примеси, попадающие из аппаратуры при синтезе, за счет несовершенных методов очистки (примеси тяжелых металлов, свинца и, что очень опасно, мышьяка). В исходном растительном сырье также присутствуют примеси минерального и органического происхождения, которые в той или иной степени отражаются на чистоте вытяжки. Соответствующие примеси в количествах выше допустимых норм могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность лекарственных препаратов.

Источниками микробной загрязненности (микробиологической контаминации) нестерильных лекарственных препаратов могут быть: лекарственные и вспомогательные вещества, упаковочные и укупорочные материалы, а также не исключена возможность инфицирования лекарственных препаратов в процессе приготовления от работающего персонала, с оборудования и др.

Лекарственные препараты чаще всего загрязняются сапрофита-ми, широко распространенными в окружающей среде: почве, воде, воздухе, на растениях и т. д. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества. В частности, дрожжевые и нитчатые грибы способны разрушать гликозиды и алкалоиды, кислоту аскорбиновую, глюкозу, витамины и др. Многие микроорганизмы инактивируют антибиотики, расщепляют белки, липиды, вызывают разложение галеновых препаратов. Микробной порче подвергаются основы для мазей, их компоненты и готовые мази. Так, пенициллами, актиномицетами легко разрушаются парафин, минеральные масла, вазелин, воск пчелиный и др. Во всех случаях на интенсивность разрушения лекарственных препаратов оказывают влияние такие факторы, как концентрация лекарственных веществ, влажность, окружающая температура, а также природа и степень первоначального обсеменения и др. Продукты разрушения лекарственных веществ могут также служить питательной средой для микроорганизмов.

В настоящее время во многих странах, в том числе и в нашей стране, ввиду опасности микробной контаминации разработаны временные предельно допустимые нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных препаратах, которые включены в ГФ XI.

Для сохранения высокого качества лекарственных препаратов, их физико-химической стабильности и апирогенности аптечные работники должны соблюдать требования инструкции по санитарно-противо-эпидемическому режиму аптечного производства и личной гигиене сотрудников аптек (Приказ МЗ Украины № 139 от 14.06.93 г.), в которой предусмотрены:

требования к помещениям и оснащению аптек;

санитарные требования к уборке помещений, присмотру за оснащением аптек;

требования к личной гигиене персонала аптек;

санитарные требования к получению, транспортированию и хранению воды очищенной и воды для инъекций;

санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях;

санитарные требования при приготовлении нестерильных лекарственных форм;

порядок обработки резиновых пробок и мытья аптечной посуды.

В нормировании условий приготовления не менее важным фактором является правильное хранение лекарственных средств и вспомогательных материалов. В инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (см. приложение 2) предусмотрены:

требования к устройству и эксплуатации помещений хранения;

общие требования к организации хранения лекарственных средств;

требования к хранению лекарственных средств в зависимости от их физических, физико-химических свойств и воздействия на них факторов внешней среды.

Подробно эти сведения будут рассмотрены в соответствующих главах учебника.

Нормирование технологического процесса является одним из факторов обеспечения высокого качества приготовляемых лекарственных препаратов. Нарушение технологии может быть причиной недоброкачественности лекарственных препаратов. Например, при приготовлении настоя из травы горицвета с нормальной биологической активностью при нарушении температурного режима можно получить лекарственный препарат с пониженной или утраченной биологической активностью. Поэтому необходимо контролировать все стадии производства от начального до конечного момента выполнения каждой технологической операции, последовательность перехода и связь между ними. При этом определяют основные параметры (скорость нагревания или охлаждения, время перемешивания, значение рН среды и т. п.). Завершение технологической операции должно определяться установленным основным технологическим показателем. Например, определенной температурой, значением рН, дисперсностью суспензии и т. п.

В промышленных условиях стадии технологического процесса производства нормируются регламентом. Технологический регламент это нормативный документ, в котором определены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы производства лекарственного препарата (структура, правила и порядок разработки и утверждения регламента предусматриваются ГНД 09-001—98 «Регламенты производства лекарственных средств»).

В аптечных условиях стадии технологического процесса нормируются, технологическими инструкциями, соответствующими приказами МЗ Украины (приказ № 197 от 07.09.93 г. и др.), информационными письмами.

Первой общей стадией приготовления для всех лекарственных форм являются подготовительные работы. Это подготовка помещения, вспомогательных средств, оборудования, упаковочных материалов, лекарственных и вспомогательных веществ. После подготовительных работ последовательно проводят стадии технологического процесса в соответствии с особенностью лекарственной формы. Например, при приготовлении жидких лекарственных форм необходимо придерживаться определенного порядка растворения и смешивания лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств; при приготовлении порошков следует соблюдать правила смешивания, измельчения, введения красящих веществ и т. п. (эти сведения будут указаны в соответствующих главах данного учебника).

Нормируются и общие для всех лекарственных форм завершающие стадии технологического процесса: упаковка и оформление к отпуску. Все лекарственные препараты упаковывают в зависимости от их агрегатного состояния и назначения упаковочным материалом, разрешенным для медицинских целей. Существуют единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптеках. Все лекарственные препараты оформляют этикетками определенного размера и образца. В зависимости от способа применения этикетки подразделяются на внутренние, наружные, для инъекций, для глазных

лекарственных форм. Этикетки имеют разные сигнальные цвета: зеленый — для лекарственных препаратов, назначаемых внутрь; оранжевый — для препаратов наружного применения; розовый — для глазных лекарственных форм; синий — для инъекционных. На всех этикетках должны быть следующие обозначения: эмблема медицины, номер аптеки, номер рецепта, фамилия и инициалы больного; способ применения, дата приготовления лекарственного препарата, подпись лица, приготовившего лекарственный препарат, и стоимость, а также предупредительная надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарственных препаратов, предназначенных для инъекций, указывается состав. Для обращения особого внимания на назначение лекарственного препарата применяются предупредительные надписи: «Детское», «Сердечное».

Для лекарственных препаратов, приготовляемых индивидуально и в зависимости от лекарственной формы и назначения, имеются этикетки «Порошки», «Микстура», «Капли», «Мазь», «Глазные капли», «Глазная мазь».

Большое эмоциональное воздействие на больного оказывает внешний вид упаковки, ее совершенство, чистота, герметичность. Установлено, что неряшливо оформленный и отпущенный лекарственный препарат, плохо укупоренный, протекающий и загрязняющий тару снаружи, может не оказать требуемого лечебного действия, несмотря на то, что содержит все необходимые лекарственные вещества. Упаковка должны быть носителем научной, рекламной и эстетической информации, должна вписываться в технологическую схему как составной элемент процесса, интенсифицируя или, по крайней мере, не уменьшая производительности труда.

Контроль качества лекарств в условиях аптек. В государственном нормировании производства лекарственных препаратов большое внимание уделяется контролю качества готового продукта.





Поделитесь с Вашими друзьями:
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   ...   417




База данных защищена авторским правом ©danovie.ru 2020
обратиться к администрации

    Главная страница